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過程方法是2000版ISO9000標準的八項原則之一，過程模式的應用是2000版的主要特征，但標準對過程方法在認證審核中的應用方法沒有做出詳細的解釋。本文提出了過程方法在認證審核中的應用模式，供大家討論。
一、申請認證的組織應提交的資料與信息
1、組織提交的信息與資料應包括：
——組織基本信息：法律地位文件、聯絡信息、組織員工人數等；
——申請認證的產品范圍與責任；
——申請認證的現場及其活動；
——質量體系文件；
——能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢。
2、組織基本信息：
各認證機構的申請表均已包括這方面的內容，這里不再贅述。
3、申請認證的產品范圍與責任
a) 產品：應詳細說明產品的名稱與型號，必要時提供產品清單。產品的歸類直接影響過程方法的應用，也影響到審核組專業能力的配備。生產或服務流程不同、功能不同的產品應被視為不同的產品類別。
b) 設計責任：對設計責任的描述可以包括：無產品設計責任（組織按照顧客提供的設計文件進行產品的生產，組織不定義產品的特性）、全部產品設計責任（由組織定義產品的全部特性）、部分產品設計責任（組織負責部分設計工作，如按照顧客的設計文件生產試制樣件供顧客進行設計驗證與確認、或設計由顧客提供但組織有權進行產品更改等）、與顧客聯合設計產品（顧客與組織的設計人員組織設計小組進行聯合設計，共同承擔設計責任）。組織應說明設計責任的詳細情況。
c) 顧客：組織應說明其產品的顧客信息。對相同的產品，組織可能只對部分顧客負有設計責任，也有些產品面對不同的顧客，產品的生產控制流程也不同。當然，有些產品是面向廣大的潛在顧客的。
4、申請認證的現場及其活動
a) 現場：組織的注冊現場與生產服務現場，應逐一列出；
b) 現場的活動：應描述每一現場的活動。如某個現場是公司總部，負責財務、銷售、設計等；兩個制造現場，一個負責油漆、電鍍、熱處理，一個負責機加工、裝配；五個服務現場，負責不同區域的售后服務。
c) 外包過程：說明資源管理和產品實現過程中有哪些外包過程。
5、質量體系文件
質量體系文件包括：
質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件（標準要求的、根據組織需要編制的）。
6、能說明組織過程績效的指標及其發展趨勢
我們要求審核員要審核“過程的監視與測量”，同時，審核組要對組織的質量管理體系的有效性進行評價。同樣，組織在體系運行中，要在內審和管理評審中評價質量管理體系的有效性。要確認體系有效性，不是通過組織是否按文件運行并保持記錄就可以得出結論的，有效性應該通過過程的可以測量的指標來評價。如果一個組織在建廠開始就按照文件化的體系運行，那么，要多長時間才可以評價這個體系運行的有效性呢？基于這種考慮，很多機構要求組織的質量管理通知要運行3個月以上才能進行現場審核。現在，我們要求這種評價建立在可以測量的指標上，是因為，我們應建立評價體系有效性的基礎。
二、審核策劃與審核計劃
1、文件審核階段
使用過程方法，本階段要強調兩個主要目的：確認文件是否滿足要求、是否有足夠的編制審核計劃的信息。
質量方針和質量目標：標準對質量方針和目標都有明確的要求，這里要提出的是目標與過程方法的關聯。標準要求在適當的職能和層次上建立質量目標，也就是說：目標要覆蓋適當的職能和層次。要實現一項職能，可能需要建立一個或幾個過程，而且因組織的規模和管理模式的不同，可能一個“過程”有幾個“子過程”，每個“子過程”可能有幾個“子子過程”。過程的建立是為了實現職能及其目標，因此對目標的審核要結合職能的定義，或者直接結合過程的定義。在文件審核階段，主要關注目標的充分性，可以適當的關注目標的適宜性。充分性即目標是否覆蓋適當的職能或過程；適宜性可以考慮目標是否按照質量方針展開，目標是否體現方針的要求。對目標的適宜性、充分性和有效性的評價也是現場審核的主要內容之一。
質量手冊的內容在標準4.2.2中有明確的規定，對其中“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求，應該加以明確，如果只是對標準的每一條款作出說明，不能認為滿足標準的要求，應當有針對這一要求的專門表述，可以但不限于使用文字、過程路徑圖、過程矩陣表等方法。當然，如果組織提供了完整的程序文件（即對組織識別的每一過程均有文件支持），審核組也可以通過這些文件了解過程間的相互作用。有些組織規模很大，其提供的程序文件往往只能說明最高一級的機構間的關系，尤其是對產品實現過程的描述很簡單，對合理安排審核時間非常不利。了解組織識別的過程對審核策劃有直接的影響，因此，在文件審核中，應關注對標準“質量管理體系過程之間的相互作用的表述”的要求的滿足程度。
標準沒有強調手冊的文字內容覆蓋ISO9001：2000的各條款，而要按照標準4.2.2的要求去評價質量手冊的符合性。標準也沒有規定手冊的形式。
如果手冊和提交的程序文件不能充分體現組織識別的過程，可以要求組織進一步提交相關的文件資料。如果組織不能提供文字資料，則應安排預訪問，并在預訪問后出具《文件審核報告》。
預訪問與預審核是不同的：預訪問的目的是為了編制有效的審核計劃，不應該對組織的體系運行狀況進行評價。預訪問應該了解組織的結構、過程、過程間的關系、過程與機構/現場的關系。
2、審核組與審核計劃
過程方法對審核員有要求，但對審核組不應該有特別的要求。
對于組長如何在審核計劃中體現過程方法的應用，我在下面介紹三個體現過程方法的審核計劃的例子，這三個例子分別代表了三種審核思路：
l 以過程為主導的審核計劃（A）
l 以產品為主導的審核計劃（B）
l 以部門為主導的審核計劃（C）
以過程為主導的審核計劃（A）：
審核員 沈審
時 間 過 程 標準相關要求 備注
6/6 8:30~12:00 管理過程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
15:00~17:00 人力資源 6.1/6.2
7/6 8:00~11:00 產品質量 7.4.3/8.2.4/8.3
11:00~12:0013:00~15:30 輪轂軸承的生產現場 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 審核組會議與跟蹤審核 16:30~17:15 審核組與組織管理層溝通
審核員 何和合
時 間 過 程 標準相關要求 備注
6/6 8:30~10:30 顧客要求、交付與顧客滿意 7.2/8.2.1/7.5.1/7.5.4
10:30~12:00 13:00~15:30 產品實現策劃 7.1/7.3/7.5.2
15:30~17:00 采購 7.4.1/7.4.2
7/6 8:00~10:00 設備設施資源 6.1/6.3
10:00~12:00 13:00~15:30 物流、后視鏡的生產現場 7.5.5/7.5.1/7.5.3/6.4
15:30~16:30 審核組會議與跟蹤審核
16:30~17:15 審核組與組織管理層溝通
說明：
a) 當組織提交了過程清單時，審核計劃中的“過程”應直接使用組織識別定義的過程名稱。
b) 本計劃要求審核員在審核所有過程時將標準5.4.1/8.2.3/8.5的要求作為審核方法的一部分，而不是在計劃中反應。對標準4.1/5.5.3/6.2/4.2.3/4.2.4的要求，審核員也應在每一過程的審核中予以關注，但不一定作為必須檢查的要求。
c) 在編制日程安排時，對審核員的分工應考慮將產品實現的審核盡可能安排在一個人的日程里，另一組以管理過程和公共過程為主，這樣在日程上也體現了過程方法，同時減少了審核員之間的溝通要求，便于評價組織體系的總體狀況。
d) 在計劃中未明確部門、車間，意味著在審核時以過程為核心，審核員要審核與此過程有關的部門，可以在會議室完成除生產現場（含物流）外的審核活動。審核肯定會有交叉，但能較準確地評價每一過程及過程間的聯系。
以產品為主導的審核計劃（B）：
審核員 沈審
時 間 過 程 標準相關要求 備注
6/6 8:30~12:00 管理過程 4.1/5.1~5.6/8.2.2/8.4
午餐
13:00~17:007/6 8:00~12:00 輪轂軸承的產品實現過程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
午餐
13:00~15:00 文件控制 4.2.2/4.2.3/4.2.4
15:00~16:15 審核組會議與跟蹤審核
16:15~17:00 審核組與組織管理層溝通
審核員 何和合
時 間 過 程 標準相關要求 備注
6/6 8:30~12:00 13:00~17:007/6 8:00~9::30 前照燈的產品實現過程 7.2/7.1/7.3/6.1/6.3/7.5.2/7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.5.1/7.5.3/6.4/8.2.4/8.38.2.1/7.5.4/7.5.5
9:30~12:00 人力資源 6.1/6.2
午餐
7/6 13:00~15:00 設備設施資源 6.3
15:00~16:15 審核組會議與跟蹤審核16:15~17:00 審核組與組織管理層溝通
說明：
a) 以產品為主的審核計劃格式是在第一種格式的基礎上加以變化，主要是針對一個組織申請注冊幾個種類的產品。對一個產品的全部的實現過程進行系統化的審核有助于審核組了解每一類產品的詳細情況，以便合理的確定注冊的產品范圍，同時進一步簡化了審核組內的溝通。這種審核計劃的弱點是有相當多的部門會接受幾次審核，尤其是在組織內分工不是以產品為主時。
b) 其他的說明與第一種格式相同。
以部門為主導的審核計劃（C）：
審核員 沈審
時間 部門 過程 相關要求 備注
6/6 8:30~10:30 管理層 管理評審過程改進管理過程 4.1/5.1~5.6/8.4/8.5
10:30~12:0013:00~17:00 質量部 內部審核過程文件控制過程記錄管理過程產品檢驗過程實驗室管理過程不合格品控制過程量具管理過程 4.2.2/4.2.3/4.2.4/7.4.3/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.4/8.5
7/6 8:00~10:00 人力資源部 人力資源管理過程 6.1/6.2
10:00~12:00 采購部 供應商的選擇與評價 7.4.1/7.4.2
13:00~14:15 機加車間 機加工 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
14:15~15:30 熱處理車間 材料處理 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 會議室 審核組會議
16:30~17:00 會議室 審核組與管理層溝通
審核員 何和合
時間 部門 過程 相關要求 備注
銷售部 投標管理過程合同管理過程交付與售后產品質量顧客滿意度管理過程 7.2/7.5.1/8.2.1/8.3
產品部 產品設計與開發生產準備控制過程產品與工藝更改控制工藝管理過程 7.1/7.3/7.5.2/
制造部 生產計劃與批次管理設備與工裝管理物流控制與現場管理 7.5.1/7.5.3/6.1/6.3/7.5.5
13:00~14:15 注塑車間 注塑 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
14:15~15:30 裝配車間 裝配 7.5.1/7.5.3/7.5.5/6.4
15:30~16:30 會議室 審核組會議
16:30~17:00 會議室 與管理層溝通
說明：
a) 以部門為主編制審核計劃時，也要了解組織的過程識別狀況，對過程的描述不應該是標準的條款名稱。組織提供的“過程路徑圖”是編制計劃的基礎。
b) 在對部門的每一過程進行審核時，標準4.1/5.4.1/8.2.3/8.5的要求是必須審核的內容。
c) 在部門審核中，應以部門為主，但如果某一過程涉及其他部門，仍應該以過程為主線，對相關部門進行跟蹤審核，以確保對過程審核的完整性。
d) 按部門安排審核計劃對審核組內部溝通的要求較高，尤其是組織過程識別的文件化不理想時。審核組要了解每個部門的實際功能、各部門的接口，當組織規模較大時，各層次的部門間關系對合理安排審核時間有較大的影響。因此，在應用過程方法審核時，嚴格遵守時間安排是很困難的。審核組要隨時關注審核的進展，及時對時間安排作出合理調整。
總之，這三種計劃各有利弊，需審核組長具體分析受審核方的規模、產品（服務）和過程情況，選擇采用上述的審核思路。
三、現場審核階段
1、檢查表示例：
審核過程 供應商的選擇與評價
審核部門/現場 采購部、質量部、產品部
要審核的活動和績效指標 開發需求、現場評價、零件評價、周期性評價、合格名單、供應商改進。成本、供應商及時交付、問題的數量
相關要求條款 7.4.1/7.4.2/4.1/5.4.1/4.2.4/8.2.3/8.4/8.5
審 核 記 錄 條款 判斷
說明：
a) 審核的過程、部門/現場：要按照審核計劃的安排填寫；
b) 要審核的活動和績效指標：依據組織提供的程序文件或其他的的信息在審核開始前填寫，如果組織沒有提供文件，審核員在每一過程的審核開始前要了解過程的要素：活動、相關人員/部門、實現過程的方法、過程需要的資源、過程的輸入、過程的輸出、如何評價過程。
c) 相關要求條款：填寫審核的核心條款及相關條款，當然要體現PDCA。
d) 審核記錄：記錄交談、觀察的結果，記錄查閱的文件、記錄的名稱和編號，對發現的不符合要詳細記錄。
e) 判斷：不符合及其性質的標記
2、不符合報告示例
審核過程 供應商選擇與評價
場所、部門 采購部、質量部、技術部
要求條款 7.4.1/4.2.4
審核員 沈審 組織陪同人員 李四
不符合事實與性質：審核供應商的選擇，程序要求對供應商提交的試用零件進行試驗、試裝，根據試驗和試裝的結果決定是否采用該型號的零件。軸承用外圈毛坯由“東方紅零件公司”供應，但相關的三個部門不能提供1004外圈毛坯的試驗和試裝記錄。抽樣的其他零件未見此類現象。
不符合要求：不符合程序文件《XXXX》的要求。不符合標準7.4.1關于“評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，應予以保持”的要求
審核組長 受審核方確認
說明：
a) 審核過程：填寫被審核過程的名稱；
b) 場所、部門：填寫不符合事實涉及的場所和部門，不一定是一個場所或一個部門；
c) 要求條款：填寫不符合事實涉及的標準的主要條款和相關條款；當一個不符合發生在某個過程，這個過程的相應條款為不符合的過程條款，如果不符合還涉及該過程的目標或改進或數據分析或過程監測，那么相應的5.4.1/8.5/8.4/8.2.3等標準條款為不符合的相關條款。d) 不符合事實與性質：詳細描述不符合的事實，并說明對過程的影響（是否構成系統性、對過程符合性、有效性、效率的影響），并根據影響判斷不符合的嚴重程度。
e) 不符合要求：填寫與不符合事實相關的標準要求的條文內容，或者是相關的過程規定。
3、過程識別的審核
在現場審核中，唯一需要提醒的是對過程識別的審核，在原有的審核概念中，對體系策劃的審核比較少，大家認為文件化的結果就是審核需要的證據，事實上，策劃本身是一個過程，應該對這一過程進行更多的審核，因為，組織最初的體系策劃往往是以咨詢機構為主進行體系的策劃，在認證注冊完成后，體系的維護將由組織自行負責，因此，體系的策劃和維護能力是需要通過審核來證實的。組織應該提供策劃過程的證據，盡管不一定需要文件化的證據，但仍然要對體系策劃主管人員的策劃能力及對過程方法的理解進行有效的審核與評價。
4、審核報告：
在審核的綜合評價中，應按照標準4.1的要求進行總結。
a) 識別質量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用：
應描述組織的過程識別的結果，如文件化的過程有哪些，對過程識別的充分性做出結論。作為過程方法的審核，過程識別的充分性及適當的文件化是評價組織質量管理體系的基礎，后續的評價都是在本要求的基礎上展開的。
b) 確定這些過程的順序和相互作用：
過程的接口、過程的所有者等是否明確，并在組織內得到有效的溝通。
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法：
過程的展開是否適宜、充分、有效。為保證過程的有效運行，是否制定了適宜、充分的作業文件，對過程的接受準則、過程實現的方法是否有規定。
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和的對這些過程的監視：
資源的充分性，對人力資源、設施/設備資源、信息資源、技術方法資源等資源的現狀及其與過程目標的適宜關系的評價。
e) 監測、測量和分析這些過程；
對標準8.2/8.4要求的總結，從顧客滿意、內審、過程與產品監測及其分析方面分別加以評價。
f) 實施必要的措施，以實現對這些過策劃的結果和對這些過程的持續改進。
對組織改進能力與改進現狀的描述。對組織在產品、過程、資源、管理體系方面的改進分別加以描述。
審核報告應力求簡潔明確，報告的結論應與審核發現相對應。評價應偏重組織的優點與改進需求。對一般現象，有最終結論作總結就可以了。第三方審核只評價申請組織是否可以注冊，而注冊的準則不涉及注冊組織的優秀程度，審核員不應將重點放在對程度的描述上，不論你對組織的優秀程度作了多詳細的描述，你都要對審核組的最終結論負責，是否推薦組織注冊或保持注冊資格才是最重要的結論。而注冊的準則往往與不符合報告的數量、性質及其是否關閉有關，而與組織的優秀程度無關。
過程方法在審核中的應用是一個不應該成為問題的問題，但據筆者所知，在2000版標準發布三年多之后，過程方法在審核中的應用仍不充分。筆者以為，審核文件的約束只是一種形式上的約束，過程方法的應用形式可以是多種多樣的，要真正使用過程方法，最重要的是審核員對過程方法的準確理解，因此，審核員本身才是應用過程方法最主要的因素。
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